Комітет з біоетики та деонтології при ДУ «Інститут патології хребта та суглобів імені професора М. І. Ситенка НАМН України» був створений за наказом директора інституту № 38 «о» від 21.05.2001 р., реорганізований за наказом № 62 «о» від 01.04.2024 р. та функціонує як громадське об’єднання без утворення юридичної особи, керуючись Положенням про комітет з біоетики та деонтології. (Накази та Положення)

Засідання комітету з біоетики та деонтології відбуваються по понеділкам о 14-00 в аудиторії інституту за мірою накопичення матеріалів для розгляду.

Функції комітету з біоетики та деонтології:

• Забезпечення експертної роботи з оцінювання відповідності проведення на базі інституту наукових та клінічних досліджень до принципів і норм біоетики, що встановлені міжнародними договорами та національними законами і нормативними вимогами.

Основні завдання комітету з біоетики та деонтології:

• Захист прав і безпеки пацієнтів, залучених до клінічних випробувань, а також прав та інтересів дослідників, які проводять випробування;
• Захист тварин від жорстокого поводження у наукових експериментах, а також безпеки дослідників і персоналу, які беруть участь у проведенні експериментів, та інших людей і довкілля від небажаних наслідків наукових досліджень;
• Захист прав і гідності людини у разі використання анатомічних матеріалів померлих людей у наукових експериментах, а також прав та інтересів дослідників, які виконують роботу з анатомічними матеріалами померлих людей.

Матеріали, що підлягають біоетичній експертизі

1. Науково-дослідні роботи на етапі планування та після їх виконання
2. Дисертаційні (або ініціативні) дослідження на етапі планування та після їх виконання
3. Клінічні випробування лікарських засобів (проекти, суттєві поправки до протоколів випробувань, річні та фінальний звіти, інш.)
4. Клінічні випробування медичної техніки та виробів медичного призначення (проекти, спеціалізована оцінка матеріалів виконаних досліджень)
5. Експериментальні дослідження з використанням тварин
6. Статті для публікації у фахових журналах, інші матеріали для друку

Порядок подання матеріалів для біоетичної експертизи

На етапі планування наукового дослідження (НДР, дисертаційного, ініціативного, інш.) необхідно надати такі документи:

1. Заява Вченої ради інституту або відповідального виконавця роботи, що адресована голові комітету з біоетики та деонтології (зразок заяви);
2. Проект НДР або анотацію-обґрунтування (план-дизайн) дисертаційної чи ініціативної роботи із зазначенням об’єктів і всіх методів дослідження та лікування;
3. Форма Інформованої згоди пацієнта або батьків пацієнта у разі застосування нестандартних методів дослідження та лікування (бланк пацієнта або бланк батьків пацієнта).
4. Договір про науково-практичне співробітництво між ДУ «ІПХС ім. проф. М.І. Ситенка НАМНУ» та закладом-співвиконавцем у разі виконання сумісного дослідження.

Для експертного оцінювання завершеного наукового дослідження необхідно надати такі документи:

1. Заява Вченої ради інституту або відповідального виконавця роботи, що адресована голові комітету з біоетики та деонтології;
2. Матеріали виконаного дослідження (звіт НДР, дисертаційну роботу, статтю для опублікування, інш.).

Для експертного оцінювання матеріалів клінічного випробування перелік документів зазначений у «Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань…» (наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009 р. з усіма внесеними змінами).

Комітет з біоетики та деонтології має право запитувати у дослідників додаткові матеріали та інформацію у разі виникнення потреби для виконання своїх обов’язків щодо кваліфікованого проведення біоетичної експертизи.

Практичні поради для відповідальних виконавців біомедичних досліджень та експертів комітету з біоетики та деонтології

1. План побудови доповіді про НДР та дисертаційне дослідження.
2. План побудови доповіді про планування клінічного випробування.
3. Ключові аспекти біоетичної експертизи матеріалів виконаних наукових досліджень.

Посібники та рекомендації для експертів комітету з біоетики та деонтології

1. Посібник для членів дослідницьких етичних комітетів (Рада Європи, 2010).
2. Загальні принципи організації діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів (рекомендації для експертів): Посібник / ДП «Державний експертний центр МОЗ України», 2017.
3. Стандартні операційні процедури (СОП) діяльності комітетів з біоетики: Рекомендації комітетам з етики, які проводять експертизу біомедичних досліджень (ВООЗ, 2000).
4. Міжнародні етичні рекомендації щодо досліджень, пов’язаних із здоров’ям, за участю людей. Женева: Рада міжнародних медичних наукових організацій (CIOMS), 2016.
5. Методичні рекомендації щодо вилучення біологічних об’єктів від померлих осіб, тіла яких підлягають судово-медичній експертизі та патологоанатомічному дослідженню, для наукових цілей (2018).

Нормативно-правова база України щодо проведення біоетичної експертизи

1. Закону України «Про лікарські засоби» (№ 124/96-ВР від 04.04.1996 р., ст. 7, 8). https://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80
2. Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» (№ 1007-XIV від 16.07.1999 р.). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2427-19
3. Інструкція МОЗ України «Інструкція щодо вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів у донора-трупа» (№ 226 від 25.09.2000 р.). URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0699-00
4. Закон України «Про захист тварин від жорстокого поводження» (№ 3447-IV від 21.02.2006 р., ст. 26, 31). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/3447-15
5. Наказ МОЗ України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (№ 95 від 16.02.2009 р.). https://zakon5.rada.gov.ua/rada/show/v0095282-09
6. Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» (№ 690 від 23.09.2009 р.). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09
7. Закон України «Про захист персональних даних» (№ 2297-VI від 01.06.2010 р.). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2297-17
8. Наказ МОНмолодьспорт України «Порядок проведення науковими установами дослідів, експериментів на тваринах» (№ 249 від 01.03.2012 р.). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0416-12
9. Постанова КМ України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (№ 753 від 02.10.2013 р.). https://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF
10. Постанова КМ України «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (№ 755 від 02.10.2013 р.). https://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/755-2013-%D0%BF

Міжнародна нормативна база щодо проведення біоетичної експертизи

1. Гельсінська Декларація Всесвітньої Медичної Асоціації «Етичні принципи проведення медичних досліджень за участю людини» (1964). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/990_005
2. Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину (Рада Європи, 1997). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_334
3. Додатковий протокол до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людського походження (2002). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_684
4. Додатковий протокол до Конвенції про права людини та біомедицину в галузі біомедичних досліджень (2005).https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_686
5. Європейська конвенція про захист хребетних тварин, яких використовують для дослідницьких та інших наукових цілей (1986). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_137