Історія підрозділу починається з 1911 р., коли в інституті була створена клініко-мікроскопічна лабораторія. В 1926 році відбулась структурна перебудова, що звершилась створенням лабораторного відділу, до складу якого увійшли бактеріологічна, патоморфологічна і клінічна лабораторії. Клініко-діагностичний напрям роботи відділу у період з 1926 по 1971 року пов’язаний з іменами вчених-клініцистів: професора К.Ф. Єленевського, д.м.н. М.Л.Свєтлової, к.м.н. О.Г.Петренко. Наукові розробки на базі відділу пов’язані з діяльністю таких відомих вчених як проф. Білоус А.М., проф. Тимошенко О.П., к.м.н. Ю.П. Делевський.

З 1992 року створена наукова лабораторія клінічної діагностики у складі клініко-мікроскопічної, клініко-бактеріологічної та клініко-біохімічної груп. У 1998 році до складу лабораторії клінічної діагностики увійшла група клінічної імунології. Керівником лабораторії стала к. б. н. Ф.С.Леонтьєва.

З 2000 року інститут перейшов з системи міністерства охорони здоровʼя до системи Національної академії медичних наук України та лабораторія одержала статус відділу лабораторної діагностики та імунології.